关于贯彻实施《兽药产品批准文号管理办法》的通知
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江苏省农业委员会办公室文件

苏农办牧〔2016〕39号

关于贯彻实施《兽药产品批准文号管理办法》的通知

各市、县(市、区)农委(农林局、农业局、林牧业局):
  为规范兽药产品批准文号申报工作,强化兽药质量安全监管,根据农业部《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令2015年第4号)要求,结合我省实际,现就兽药产品批准文号申报中现场核查、抽样及其他相关工作有关要求通知如下:
  一、非兽用生物制品类
  (一)对申请除本企业研制或他人转让的已获得《新兽药注册证书》、《进口兽药注册证书》的非兽用生物制品类兽药产品批准文号的,开展现场核查与抽样工作。
  省农委负责组织兽药产品批准文号申报的现场核查与抽样工作,根据企业申请兽药产品批准文号的数量和类别,成立由省、市或县(市、区)兽药监管人员组成的现场核查工作组,核查组由2-4人组成,设组长1名,实行组长负责制。
  1、企业申请。登录农业部兽药产品批准文号核发系统(以下简称“文号核发系统”),按要求填报有关信息并上传附件。网上提交后向省农委报送《兽药产品批准文号申请表》、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、标签和说明书样本(彩稿)、产品的生产工艺及配方等纸质资料。
  2、资料审查。省农委在收到企业有关资料后5个工作日内组织对申请资料进行审查,符合规定的,与申请企业商定现场核查时间。同时通知企业所在地兽医行政管理部门和核查组成员。
  3、现场核查。核查组根据企业《现场核查申请单》的品种按照兽药产品批准文号现场核查要点进行核查,并当场评定核查结论,出具《现场核查报告》,核查人员和企业负责人分别在现场核查报告上签字。
  4、现场抽样。现场核查结果符合要求的,对尚未列入比对试验品种目录的兽药产品,核查人员在企业成品库中当场抽取三批样品,每批按检验用量的3-5倍抽取。
  对已列入比对试验品种目录的兽药产品,在企业成品库中抽取两批、动态生产线上抽取一批,每批按检验用量的3-5倍抽取,送省兽药饲料质量检验所进行复核检验;动态生产线上抽取作为比对试验用的样品,按比对试验方案载明数量的3-5倍抽取。
  抽样人员现场填写《抽样单》,对所抽样品加贴《兽药封签》,并由抽样人员和被抽样单位有关人员分别签名。现场所抽样品由企业送至省兽药饲料质量检验所进行复核检验。
  5、资料报送。现场核查工作结束后,企业将现场核查报告送至省农委,并将抽样单及现场核查报告上传至文号核发系统。复核检验完成后,企业将复核检验报告及时上传至文号核发系统,并提交省农委审查。对列入比对试验目录的,通知企业将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构,并由企业上传比对试验方案、比对试验协议、相关药学研究资料至文号核发系统。比对试验结束后,企业将比对试验报告及时上传至文号核发系统。
  省农委在收到企业申报材料10个工作日内组织技术审查,并将审查通过的电子资料提交至农业部,同时通知企业将相关纸质资料报农业部行政审批大厅。
  (二)申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》,他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》,但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的兽药产品批准文号,不需要开展现场核查和抽样工作。企业按规定向省农委提交有关兽药产品批准文号的申请资料,并向省兽药饲料质量检验所提交由本企业生产的连续三个批次的样品进行复核检验。
  (三)申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,且新兽药注册时的复核样品由申请人生产的,不需要开展现场核查和抽样工作。企业按规定直接向农业部提交有关兽药产品批准文号的申请资料。
  二、兽用生物制品类
  申请兽用生物制品类兽药产品批准文号的, 不需要开展现场核查工作。企业按规定向农业部提交本企业生产的连续三个批次样品和有关资料,所提交的样品由省兽药饲料质量检验所负责组织现场抽取,并加贴封签。

附件:1.兽药产品批准文号现场核查申请单
   2.兽药产品批准文号现场核查报告
   3.抽样单  
   4.兽药封签
   5.兽药产品批准文号现场核查要点

                              江苏省农业委员会办公室
                                2016年8月2日
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