检查标准
兽药生产涉企行政检查标准
项目 | 序号 | 检查标准 |
对兽药生产活动的行政检查 | 1 | 《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》是否在有效期内,生产范围等信息是否与实际相符。 |
2 | 是否执行兽药与非兽药不共用生产厂房、在兽药厂房内不得生产非兽药的规定。 | |
3 | 生产设施、设备是否能满足生产产品的要求。 | |
4 | 空气净化系统是否正常运行,并按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。 | |
5 | 是否建立物料供应商评价制度、合格供应商档案并及时更新,有相关进货台账记录。 | |
6 | 购进的原料是否符合相应产品的要求(不得使用工业级、口服级原料生产注射剂产品),是否存在处方外原料药等情况。 | |
7 | 购进的辅料、包材是否符合相关标准。 | |
8 | 仓储区待检、合格、不合格物料及产品是否有序存放,并有明显标识。 | |
9 | 储存的物料及产品是否有货位卡,记载数量是否与实际情况相符合。 | |
10 | 有温湿度等特殊储存要求的物料(例如维生素等),是否按照储存条件贮存。 | |
11 | 印刷包装材料印制内容是否与畜牧兽医主管部门核准的原版一致。 | |
12 | 标签库内兽药产品标签和说明书是否有专人保管,按品种、规格专柜(库)存放,记录齐全。 | |
13 | 与兽药直接接触的包装材料以及印刷包装材料的管理和控制要求是否与原辅料相同。 | |
14 | 销售记录是否完整,是否有可追溯性。 | |
15 | 质量控制实验室的人员、设施、设备和环境洁净要求是否与产品性质和生产规模相适应(检验人员3名以上)。 | |
16 | 质量控制实验室的检验人员是否经过培训和考核,合格后上岗。 | |
17 | 计量仪器和压力设备是否经计量检定并在有效期内。 | |
18 | 抽查原料、出厂产品检验情况,记录是否完整、规范、真实。 | |
19 | 是否按规定进行持续稳定性考察和留样,记录是否规范。 | |
20 | 是否建立变更控制、偏差管理、纠正措施和预防措施等相关制度,并按规定执行。 | |
21 | 生产车间、原料库、成品库等是否有安全消防设施,灭火器等消防器材是否在有效期内。 | |
22 | 易燃、易爆、易制毒等危险化学品是否有专库或专柜存放,并有防火防盗措施。 |
生猪定点屠宰厂(场)检查工作指引
一、检查对象
生猪定点屠宰厂(场)
二、检查方式
现场检查
三、检查内容和要点
1、屠宰资质
取得生猪定点屠宰证书、生猪屠宰标志牌情况;取得《动物防疫条件合格证》情况。
2、布局及设施设备
厂区是否分为生产区和非生产区,生产区是否分为清洁区与非清洁区;生产区是否设置生猪与废弃物的出入口,是否设置人员和生猪产品出入口;是否在场内设置生猪产品与生猪、废弃物通道。
屠宰设施设备能否正常运行;检验检疫设施设备能否正常使用;是否配备与生产规模和产品种类相适应的冷库,是否配备符合要求的运输车辆,且正常使用;是否配备与屠宰生产相适应的供排水、照明等设备;是否有充足的冷、热水源;是否对设施设备进行检修、保养。
3、进场
是否查验《动物检疫合格证明》;是否对进场生猪进行临床健康检查、畜禽标识佩戴情况检查。
4、待宰
是否按要求分圈编号;是否及时对生猪体表进行清洁;是否达到宰前停食静养的要求;是否对临床健康检查状况异常生猪进行隔离观察或者按检验规程急宰;是否按规定进行检疫申报;是否如实记录待宰生猪数量、临床健康检查情况、隔离观察情况、停食静养情况,以及货主等信息。
5、生猪屠宰
(1)屠宰生产
是否按淋浴、致昏、放血、浸烫、脱毛、编号、去头、去蹄、去尾、雕圈、开膛、净膛、劈半(锯半)、整修复验、整理副产品、预冷等工艺流程进行屠宰操作;是否回收畜禽标识,并按规定保存、销毁。
(2)肉品品质检验
是否按照检验规程对头、体表、内脏、胴体进行检验;是否摘除肾上腺、甲状腺、病变淋巴结,是否对检验不合格的生猪产品进行修割;是否对待宰生猪或者在屠宰过程中进行“瘦肉精”等检验;是否对检验合格的生猪产品出具《肉品品质检验合格证》,在胴体上加盖检验合格印章;是否如实完整记录肉品品质检验、“瘦肉精”等检验结果。
6、 无害化处理
是否对待宰死亡生猪、检验检疫不合格生猪或者生猪产品,以及召回生猪产品进行无害化处理;是否采用密闭容器运输病害生猪或生猪产品;是否如实记录无害化处理病害生猪或生猪产品数量,以及处理时间、处理人员等。
7、出场生猪产品
出场生猪产品是否附有《肉品品质检验合格证》和《动物检疫合格证明》;胴体外表面是否加盖检验合格章、动物检疫验讫印章,经包装生猪产品是否附具检验合格标志、加施检疫标志;是否如实记录出场生猪产品规格、数量、肉品品质检验证号、动物检疫证明号、屠宰日期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息。
8、兽医卫生检验人员和屠宰技术人员条件要求
兽医卫生检验人员是否经考核合格;兽医卫生检验人员和屠宰技术人员是否持有依法取得的健康证明。
9、消毒
是否在运输动物车辆出入口设置与门同宽,长4米、深0.3米以上的消毒池;入场动物卸载区域是否有固定的车辆消毒场地,并配有车辆清洗、消毒设备;屠宰间出入口是否设置人员更衣消毒室;加工原毛、生皮、绒、骨、角的,是否设置封闭式熏蒸消毒间;是否对屠宰车间、屠宰设备、器械及时清洗、消毒。
10、管理制度
是否建立生猪进场检查登记制度、待宰巡查制度、生猪屠宰和肉品品质检验制度、兽医卫生检验人员持证上岗制度、生猪屠宰场证(章、标志牌)使用管理制度、生猪屠宰统计报表制度、无害化处理制度、消毒制度、检疫申报制度、疫情报告制度、设施设备检验检测保养制度等。
11、信息报送
是否按要求报告动物疫情信息;是否按照国家《生猪等畜禽屠宰统计报表制度》的要求,及时报送屠宰相关信息;是否按要求报告安全生产信息。
12、档案管理
是否及时将进场查证验物登记记录、分圈编号记录、待宰记录、肉品品质检验记录、“瘦肉精”等检验记录、无害化处理记录、消毒记录、生猪来源和产品流向记录、设施设备检验检测保养记录等归档,并保存两年以上。