关于开展兽药生产企业“双随机、一公开”监管工作的通知
关于开展兽药生产企业“双随机、一公开”监管工作的通知
各相关设区市农业农村局:
根据《关于印发2025年度“双随机、一公开”监管和跨部门联合监管计划(省级制定)的通知》(苏双随机〔2024〕5号)要求,我厅拟于近期组织开展省级兽药生产企业“双随机、一公开”监管工作,有关事项通知如下:
一、时间安排
2025年9月30日前完成。
二、分组安排
按照“双随机、一公开”监管要求,从省市场监管信息平台随机抽取兽药生产企业和监管人员分组。具体企业名单、监管人员以及分组安排随机确定,出发前另行通知。
三、监管内容
(一)对兽药生产活动进行监管,重点关注企业GMP实施情况,包括证照是否齐全,生产管理、设备管理、物料管理、空气净化系统运转、实验室运行及安全生产等情况。
(二)对批准生产的兽药进行监管,重点关注企业产品批准文号及对应工艺规程、二维码赋码、批生产检验记录等情况,同时对化药中药类产品进行抽样,每个企业抽取2-3个样品,抽取样品送省畜产品质量检验测试中心(省兽药饲料质量检验所)进行检测。
四、有关要求
(一)各地要高度重视兽药质量安全监管工作,认真做好协调配合,派出工作人员协助开展现场监督检查和产品抽样,不得早于监督检查工作开始前24小时提前告知被监督企业。
(二)各组进行现场监督检查,并填写《兽药生产企业“双随机、一公开”现场监督检查表》,经企业签字后及时报厅兽医局。
(三)各组要严格遵守中央八项规定精神,认真检查、规范抽样、详细记录,发现违法线索要及时取证移交当地执法部门处理,并及时报厅兽医局。
(四)监管工作结束后,督促被抽查企业在规定期限内抓好问题项目整改并提交整改报告,经所在地设区市农业农村主管部门核查确认后报厅兽医局。
联系人:汪澄,025-86263942。
附件:兽药生产企业“双随机、一公开”现场监督检查表
江苏省农业农村厅
2025年7月4日
附件
兽药生产企业“双随机、一公开”现场监督检查表
企业名称: 联 系 人:
联系电话: 检查日期: 年 月 日
项目 | 序号 | 检查内容 | 检查情况记录 | |
对兽药生产活动的行政检查 | 1 | 《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》是否在有效期内,生产范围等信息是否与实际相符。 | ||
2 | 是否执行兽药与非兽药不共用生产厂房、在兽药厂房内不得生产非兽药的规定。 | |||
3 | 生产设施、设备是否能满足生产产品的要求。 | |||
4 | 空气净化系统是否正常运行,并按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。 | |||
5 | 是否建立物料供应商评价制度、合格供应商档案并及时更新,有相关进货台账记录。 | |||
6 | 购进的原料是否符合相应产品的要求(不得使用工业级、口服级原料生产注射剂产品),是否存在处方外原料药等情况。 | |||
7 | 购进的辅料、包材是否符合相关标准。 | |||
8 | 仓储区待检、合格、不合格物料及产品是否有序存放,并有明显标识。 | |||
9 | 储存的物料及产品是否有货位卡,记载数量是否与实际情况相符合。 | |||
10 | 有温湿度等特殊储存要求的物料(例如维生素等),是否按照储存条件贮存。 | |||
11 | 印刷包装材料印制内容是否与畜牧兽医主管部门核准的原版一致。 | |||
12 | 标签库内兽药产品标签和说明书是否有专人保管,按品种、规格专柜(库)存放,记录齐全。 | |||
13 | 与兽药直接接触的包装材料以及印刷包装材料的管理和控制要求是否与原辅料相同。 | |||
14 | 销售记录是否完整,是否有可追溯性。 | |||
15 | 质量控制实验室的人员、设施、设备和环境洁净要求是否与产品性质和生产规模相适应(检验人员3名以上)。 | |||
16 | 质量控制实验室的检验人员是否经过培训和考核,合格后上岗。 | |||
17 | 计量仪器和压力设备是否经计量检定并在有效期内。 | |||
18 | 抽查原料、出厂产品检验情况,记录是否完整、规范、真实。 | |||
19 | 是否按规定进行持续稳定性考察和留样,记录是否规范。 | |||
20 | 是否建立变更控制、偏差管理、纠正措施和预防措施等相关制度,并按规定执行。 | |||
21 | 生产车间、原料库、成品库等是否有安全消防设施,灭火器等消防器材是否在有效期内。 | |||
22 | 易燃、易爆、易制毒等危险化学品是否有专库或专柜存放,并有防火防盗措施。 | |||
对批准生产的兽药进行的行政检查 | 23 | 生产的兽药产品是否有国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号。 | ||
24 | 生产的兽药产品是否有经企业批准的工艺规程,工艺规程的制订是否以注册批准的工艺为依据,工艺规程如有更改是否按规定办理相关手续。 | |||
25 | 生产的兽药产品是否按要求赋二维码,并及时上传到国家兽药产品追溯系统。 | |||
26 | 抽查兽药产品原始批生产记录和批检验记录是否符合要求。 | |||
27 | 抽查成品库内兽药产品标签是否符合要求,兽药产品是否都在有效期内。 | |||
其他检查内容及整改意见 | ||||
整改要求 | 对上述不符合要求的 事项及本表所提“整改意见”,请在 月 日前整改。 | |||
检查人员签名: | 企业负责人签名: | |||
备注:被检查企业不涉及的检查项目,填写不涉及。 | ||||